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国际药品注册专 (2人)

6000-7999元/月

南京法默凯医药科技有限公司

2022-08-02 扫描二维码

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基本要求

  • 工作地点:南京 - 南京
  • 性别要求:性别不限
  • 学历要求:本科及以上
  • 专业要求:医药
  • 外语语种:英语
  • 招聘方式:全职
  • 年龄要求: -  岁
  • 工作经验:一年以上
  • 职位类别:药品/医疗器械注册
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岗位职责

1.翻译并审核药品的注册资料和文件,使符合申报要求(出口/进口注册);
2.根据注册要求独立编写制剂注册文件及申报,熟练编写原料药dmf的文件;
3.跟踪项目进展,并对项目中的问题给予指导;
4.负责在客户审计前对工厂的预检查;客户审计陪同、跟踪及整改回复;
5.公司注册文件的日常维护,按照客户要求和法规要求更新注册文件。

相关经验、技能要求

全日制本科及以上学历,药学、制药工程、药事法规、药学英语等相关专业;
英语六级,听说读写熟练;
熟悉国内外药品注册法规、gmp指南及usp/ep等质量标准;
1.能较强的文献/网站检索,资料查阅收集能力;
2.工作认真细心,责任心强,善于沟通协调,团队协作能力强;
3.1~3年国内或国外注册经验、有做过欧美申报经验者优先考虑;
4.有3年及以上药企(生产/质量)或药品研发机构(合成/制剂/分析,申报资料审核)工作经验者优先考虑。
注:本岗位也欢迎应届生前来应聘。入职后,会根据工作经历及专业等进行工作侧重点分配、培养 (如进口注册、出口注册、现场审计、业务支持等)。
提示:用人单位以各种理由收取非正规费用(押金、服装费、报名费、培训费、体检费、要求购买充值卡、刷信誉、淘宝刷钻、YY网络兼职、加YY联系等)均有骗子嫌疑,请提高警惕。查看详情

联系方式/地图

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